ISO9001:2015標準發布截止到目前為止,行業內通過不斷的學習討論,對新版標準的變化進行了總結,但大部分仍然停留在宏觀層面(即理念定位層面),而對于新標準實施思路探討較少,納威爾格作為咨詢培訓行業國際化的機構,針對新標準的理解及實施召開了研討會,整個團隊對新標準的理解、標準的實施思路及方法有著獨特的見解,在這里和熱心關注新標準的各位同行朋友及納威爾格的客戶進行分享,旨在共同努力把新標準的亮點運用到位,以實現體系的增值,更歡迎大家與納威爾格進行專業的交流,把新標準的應用不斷深入,不斷提高新標準與各組織的有效實施匹配度,真正實現體系與流程的有效融合,杜絕出現體系、實際流程“兩層皮”的現象。

宏觀的定位+微觀的落地是標準實施的兩個必備條件。以下為納威爾格整個團隊對新標準宏觀及微觀的相關知識的梳理,希望能幫助各組織有效實施新版質量管理體系標準。

一. ISO9001:2015標準的十大“升級”,組織應考慮運用以下“升級包”,為組織進行增值的體系策劃

1)標準內容相對發散化,更少的指令性的要求,更多地聚焦在如何實現滿足要求的產品和服務上;

2)對產品和服務術語的變更,提高對服務業組織的適用性;

3)增加了“組織知識”的管理要求,對知識密集型組織有著更好的適用性;

4)更好的領導作用方面的投入;

5)關注預期結果,實施過程控制;

6)管理評審與組織層面的經營結果更為協調一致;

7)有機會采用更為靈活的文件化信息;

8)系統化地應對組織的風險和機會;

9)系統化地對變更進行管理,減少變更過程帶來的不利影響;

10)有機會更為順暢地整合其他管理體系,如環境、職業健康安全、業務連續性等等。

二.標準實施七答疑,能幫助組織定位原則和底線

1. 新版標準中沒有再提及“質量手冊”,但到底是否還要有質量手冊?

答:首先,在新版標準中,質量手冊不再是一個特定的要求,新版標準要求的是組織應為質量管理體系的有效性保持必要的文件化信息。實現質量管理體系的有效性有諸多的方式,建立質量手冊只是其中的一種而已。如果對一個組織而言,繼續沿用質量手冊的方式描述其質量管理體系是方便和適宜的,那這樣的做法是完全可以接受的。

2.“管理者代表”這個詞在新版標準中不再保留,那么原2008版標準中提及的“管理者代表”的職責組織是否需要履行?

答:需要履行,“管理者代表”一詞在新版標準中不再保留,但實際上“管理者代表”所應履行的職責沒有“消失”,新版標準要求由最高管理者來確保向其報告質量管理體系績效的角色和職責得到明確的安排。一些組織可能會發現保持原有的做法,即由某一位管理人員履行這個職責會比較方便,但另外一些組織可能會因為其所處的環境不同,采用其他更為靈活的方式,如委員會、授權等會比較合適??傊?,職能可以委派,責任不能委派,仍然由最高管理者承擔。

3. 在新版標準中,是否還允許刪減?

答:ISO9001:2015不再就其要求對組織質量管理體系的適用性方面使用“刪減”這個詞,但是組織可以確定標準的要求對其的適用性,也就是說,事實上,”刪減“依然是被允許的而且可以不局限在標準的某個章節,但是這些”刪減“在策劃時需考慮三個因素,滿足兩個條件,并需要說明理由(詳見標準4.3)。

4. 什么是風險意識(risk-based thinking),為什么會在新版標準中加以運用?

答:風險意識在新版標準中描述了對風險的應對。風險的概念在ISO9001以往的標準中其實也是有暗示的,通過要求組織策劃其過程和管理其業務以避免非預期的結果。組織一般經常地會通過更為強調對過程的策劃和控制以實現對風險的管理。組織管理風險的方式會因所處的環境的不同而不同,例如所提供的產品和服務的關鍵程度,潛在失效后果的嚴重程度等等。新版標準應用風險意識其目的在于指出組織能夠意識到風險這是很重要的,但是采用正式的風險管理方法和風險評估手段對于所有的業務情況和組織而言并非一定是適宜的。ISO風險族標準(ISO Guide73:2009、ISO31000:2009、ISO/IEC31010:2009、ISO/TR31004:2013)僅僅作為一個推薦性的參考標準,組織可以選擇實施,也可以確定適合于本組織的風險管理方法。ISO31000:2009盡管在中國還沒有列入認證標準,但在某些國家已經開始作為認證標準,對各組織而言,規范化的風險管理架構及過程將是未來的趨勢。對風險族標準的理解及應用探討敬請關注納威爾格的風險管理課程。

5. 在文件要求方面,都有哪些變化?

答:在新版標準中,不再提出對特定的文件化程序的要求,而是由組織自行決定所要保持的文件化信息以支持其過程的運行。除了標準明確提出的要求之外(27個條款),由組織自行決定所要保存的文件化信息以為過程已按策劃得到實施提供信心。對27個條款的文件化信息的實施建議,納威爾格將在下期和大家交流,敬請關注。

6. 什么是”過程方法“,在ISO9001:2015標準中是否依然被應用?

答:過程方法是通過將活動和相關的資源作為過程加以管理以獲得預期結果的一種方式。2015版標準是風險模式,更準確地說是“過程風險”模式,是過程方法結合了PDCA循環和基于風險的思維。故過程方法依然是質量管理體系中的固有之意,且新版標準4.4條款的要求是過程方法應用的具體體現。

7.組織環境和相關方范圍較大,在體系策劃中無法界定范圍,怎么辦?

答:標準4.1和4.2條款內容表面看比較發散,但經過對標準的深入研究,你會發現標準也給出了確定范圍的方向和準則,4.1標準給出了“目標和戰略方向相關“,4.2標準給出了”質量管理體系有關“,這兩個限制條件足可以讓發散的思路下,仍然可以在實施層面進行范圍的界定,組織可以根據實際情況對內外部環境及質量管理體系有關的相關方進行確定。

三.新標準實施的思路探討(以下是標準實施的方向及思路,針對具體條款的實施,歡迎與納威爾格老師們共同探討,納威爾格的老師團隊將會和大家分享見解,并交流納威爾格團隊的建議供組織參考,可通過微信平臺交流或加入“納威爾格培訓群“)

1.實施思路:使用過程方法,舍棄要素模式。

2.在過程策劃時,確定預期結果

3.根據預期結果,識別潛在風險

4.根據識別的潛在風險,確定應對措施

5.以過程績效指標為導向,不斷優化流程

6.不斷提高過程績效指標,實現體系的持續改進